Показатели качества воды очищенной по ФС 42-2619-97 (Выдержки из МУ-78-113).

 

Воду очищенную получают из воды питьевой путем различных операций (или их комбинаций) дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, фильтрации и др. Вода очищенная применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей например, для мойки ампул.

 

Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции, обратного осмоса или ионного обмена. Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.

Показатели Единицы измерения Вода очищенная Вода для инъекций
Нормативы 
(предельно допустимые 
концентрации (ПДК)),
не более
Водородный показатель рН 5 – 7 5 – 7
Сухой остаток % <0,001 <0,001
Восстанавливающие вещества   По методу ФС-2619-97 По методу ФС-2619-97
Диоксид углерода   По методу ФС-2619-97 По методу ФС-2619-97
Нитраты и нитриты мг/мл <0,0002 <0,0002
Аммиак мг/мл <0,0002 <0,0002
Хлориды мг/мл <0,0001 <0,0001

Сульфаты

мг/мл <0,003 <0,003
Кальций мг/мл <0,0035 <0,0035
Тяжелые металлы мг/мл <0,0005 <0,0005
Микроорганизмы ед/мл <100 при отсутствии 
бактерий семейства 
Enterobacteriacea, 
Staphilococcus areus,
Pseudomonas aeruginosa
<100 при отсутствии 
бактерий семейства 
Enterobacteriacea, 
Staphilococcus areus,
Pseudomonas aeruginosa
Пирогенность   - не пирогенна 
( по ГФ XI, вып2, с.183)